Сертификация персонала

Приказом Росстандарта утвержден ГОСТ Р 59424-2021 «Руководящие указания по дистанционному проведению анализа состояния производства и аудита систем менеджмента».

В 2020 году пандемия коронавируса COVID-19 бросила масштабный вызов всем уровням экономики, начиная от мирового, и заканчивая внутрикорпоративным. Коснулась эта ситуация и деятельности в области оценки соответствия. В таких условиях дистанционные аудиты с использованием информационно-коммуникационных технологий стали практически единственным способом продолжения функционирования схем и программ сертификации для обеспечения бесперебойной поставки на рынок продукции и услуг, соответствующих как обязательным требованиям, так и добровольным стандартам на системы менеджмента. Крайне важно предоставить стандартизованные методы проведения дистанционных аудитов с применением информационно-коммуникационных технологий.

Международные и национальные стандарты, устанавливающие правила в области оценки соответствия, предусматривают возможность применения дистанционных методов для проведения оценки соответствия. Разработанный стандарт полностью основывается на руководящих указаниях по аудиту систем менеджмента и является дополнением к ним. При этом ГОСТ Р 59424-2021 учитывает требования, изложенные в документах Международного аккредитационного форума (IAF), а также рекомендации, сформулированные международными группами по оценке соответствия и схем сертификации.

Учитывая стремительную цифровизацию экономики и географию Российской Федерации, применение данного стандарта создает новые возможности для трансформации методов проведения анализа состояния производства и оценки соответствия систем менеджмента, продукции, услуг и других объектов не только в условиях различных глобальных вызовов, но его также следует рассматривать как первый шаг на пути применения современных техник аудита при проведении регулярных оценок и аудитов с целью снижения издержек и повышения экономической эффективности оценки предприятий со сложной структурой. Положения ГОСТ Р 59424-2021 распространяются как на проведение анализа состояния производства, так и на внешний и внутренний аудиты систем менеджмента.

Новый стандарт разработан Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр» в рамках профильного технического комитета по стандартизации № 076 «Системы менеджмента» и вводится в действие с 1 сентября 2021 года.

Многие специалисты отделов качества  сталкиваются с трудностями в понимании требований  новой версии стандарта ИСО 9001:2015, пытаются тщательно проанализировать и «внедрить» его предписания, не понимая, что в организации они уже реализуются и действуют, только соответствующая документация и процедуры носят иное название, нежели предписанное в стандарте. Ведь если организация функционирует, значит, у неё есть своя определенная бизнес-система, она же и система качества (система менеджмента организации). И она в какой - то степени уже соответствует стандарту. Поэтому специалистам необходимо разобраться в том, как работает существующая в компании система, что ей не хватает и как это можно восполнить и улучшить с помощью вышеуказанного стандарта.
 На помощь приходит  процессный подход, подразумевающий выделение существующих  процессов (основных, вспомогательных и т.д.), и ответ на вопрос для чего они нужны. Таким образом, пропадет необходимость  в перестройке системы организации под требования стандарта ИСО 9001. Хотя ни в одном разделе стандарта нет требований  о том, что привычные для организации понятия должны быть заменены терминами на его основе, что должны быть внесены соответствующие изменения в документацию СМК. Это же касается структуры, бизнес-процессов и т.д. Однако,  при работе с аудиторами и консультантами важно знать  и понимать все определения, т. е. говорить с ними на одном языке. Не стоит приступать к работе по стандарту ISO 9001:2015,не изучив стандарт ISO 9000:2015.
 Стандарт ISO 9001 ориентирован на результат. Это означает, что показателем хорошей работы системы является реальный результат, которого добилась организация с его помощью (что противоположно принятому ранее подходу, когда ставились отметки о выполнении отдельных пунктов). Теперь даже если чек-лист показывает, что все хорошо, но система не функционирует, нельзя сказать, что она соответствует стандарту. К сожалению, аудиторы, как правило,  требуют продемонстрировать, «где написано, что выполняется тот или иной пункт стандарта ». И тут все тайное становится явным: если специалист в области качества не понимает требований стандарта, то его легко ввести в заблуждение. Например, существует распространенное  мнение, что анализ со стороны руководства надо осуществлять раз в год и сопровождаться он должен «большим» отчетом. Однако об этом в стандарте ISO 9001 не сказано, отмечено только, что данный анализ должен проводиться периодически. И формат документирования не задан, т. е. это могут быть протоколы совещаний, презентации, электронные документы, графики и т. д.
Между тем организации каждый год готовят кипу документов под названием «Анализ со стороны руководства», потому что этого требовал аудитор. Однако о степени эффективности этих документов никто не подумал, нужны ли они вообще?! Хотя можно было бы обойтись небольшой презентацией, отражавшей все имеющиеся проблемы и достижения. И в идеальном плане, осуществлять анализ со стороны руководства надо не раз в год, а ежедневно, поскольку это неотъемлемая часть бизнеса, тогда он будет приносить пользу и выгоду организации. Так что нет сомнений, что стандарты, по которым работает организация,  надо знать, а именно понимать смысл их требований.  Однако это касается в основном специалистов в области качества. Не следует заставлять весь персонал изучать стандарты, тем более, устраивать по ним экзаменационные проверки.  Хотя нередко аудиторы фиксируют как несоответствие, что «не было проведено обучение сотрудников  какого – то цеха  в понимании стандарта ISO 9001, хотя им это и не нужно. Задача сотрудников компетентно выполнять свою работу и понимать, как её выполнение сказывается на качестве производимой продукции или оказываемых услугах. Тоже касается доведения до сведения работников «Политики в области качества».
 Если, организация работает успешно, это говорит о том, что сотрудники и без того понимают и качественно исполняют свою работу, а если процессы функционируют плохо, можно сделать вывод, что в компании не представляют, зачем нужен этот документ (даже если все расписались, что с ним ознакомились)».
 Так что не стоит заниматься ненужной работой, отвлекая при этом персонал от их основной деятельности. Некоторые организации создают бюрократический набор процедур и отчетных документов, которые не отражают фактическую работу  и становятся лишь  источником дополнительных расходов для компании.
Другие используют стандарты ISO серии 9000 для разработки систем менеджмента качества, которые интегрированы в повседневную деятельность и помогают достигать стратегических целей бизнеса, т. е. добавляют ценность. Отличить эти два подхода  можно по следующим вопросам: в первом случае он звучит так: «Какие процедуры мы должны составить, чтобы сертифицировать систему менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ISO 9001?»,  во втором случае — «Как мы можем использовать систему, основанную на требованиях стандарта  ISO 9001, чтобы улучшить нашу деятельность?» Первый подход губителен для бизнеса. Тем не менее, каждая организация выбирает свой путь…

 Сегодня  проводится много мероприятий  в области качества, а самого качества как такового нет. Чтобы добиться хорошего результата, руководство должно само воспитывать своих рабочих и показывать им пример, только тогда возможно добиться хорошего результата.

Проблемы повышения качества медицинских услуг крайне актуальны для российского здравоохранения. Главная из них — противоречивость трех компонентов: качества медицинских услуг, экономики лечебного процесса и деятельности медицинской организации в целом. Найти решение для этой непростой триады поможет внедрение системы менеджмента качества разработанной на основе требований международных стандартов ISO серии 9000.
Действующие сегодня лицензионные требования в отношении медицинских организаций в основном касаются помещений, оборудования, персонала и совершенно обходят стороной выстраивание процессов. Это ставит медицинскую помощь в самый конец списка, где ее уверенно опережают компании по изготовлению медицинских изделий и фармацевтической продукции. Их соответствие требованиям СМК и валидация процессов не то что не лицензируется, а — берите выше! —сертифицируется: на соответствие GMP — при производстве лекарств, на ISO 13485 — при производстве медицинских изделий, на ISO 15189 — в лабораторной практике
Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения» предусмотрено, что к 2020 году в 95% медицинских организаций страны должна быть развернута система управления качеством медицинских услуг. Пока каждый руководитель сам решает, какой быть системе в его организации, но вскоре ситуация изменится.
Год назад были утверждены Предложения (Практические рекомендации) по организации внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), разработанные ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора. И не далек тот день, когда внедрение этих рекомендаций станет обязательным для всех учреждений здравоохранения. Такие предложения разработаны и утверждены на уровне Росздравнадзора, и шесть субъектов РФ — Томская, Московская, Нижегородская, Астраханская области, Республика Татарстан, город Москва — уже реализуют пилотные проекты по их внедрению. К концу 2017 года будут сформированы аналогичные рекомендации по амбулаторно-поликлиническому звену.

Зачем нужна система менеджмента качества? Казалось бы риторический вопрос. Современные стандарты менеджмента качества серии ISO 9000 систематизируют лучшую мировую практику самых успешных компаний, опираются на новейшие разработки мировой управленческой науки, которые основанны на идеях тотального управления качеством (TQM). В их разработке принимают участие более 100 международных комитетов, объединяющих ведущих специалистов промышленно развитых стран мира. По сути это первые и единственные общепризнанные стандарты общего управления организацией. Одного этого вроде бы должно быть достаточно, чтобы вызвать живой интерес руководителей российских предприятий к этому документу. Однако статистика убедительно свидетельствует об обратном. В России (а также в других странах СНГ) совсем мало предприятий, прошедших сертификацию на соответствие стандарту качества — менее 3 %, в расчёт не берутся сертификаты ISO 9001 полученные в органах по сертификации, у которых отсутствует государственная аккредитация. При этом в странах ЕС организаций прошедших сертификацию порядка 70 %, в Китае— почти 40 %! Еще более парадоксальна сложившаяся у нас практика проведения работ по сертификации. Большая часть предприятий просто стремится получить как можно скорее сертификат качества, например, для получения инвестиций, каких либо льгот, выхода на за рубежные рынки, организации совместной деятельности и т.д. Сама же постановка менеджмента качества интересует эти предприятия в последнюю очередь. Способы получения сертификата колеблются при этом от криминального — «купить сертификат» до чуть более цивилизованного — «купить документацию СМК». Даже те организации, которые готовы «по честному» выполнить определенные работы для подтверждения соответствия требованиям стандарта ISO 9000, относятся к ним, в большинстве случаев, чисто формально.

Стандарт ISO 13485 - это международный отраслевой стандарт, который разработан Международной организацией по стандартизации (ISO). Цель стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
01.03.2016 г.опубликована новая версия стандарта ISO 13485:2016. Эта версия стандарта основывается на обновленной версии стандарта ISO 9001:2015, тем не менее, следует отметить, что структура разделов стандартов не совпадает. Расширилась область распространения стандарта ISO 13485.

ISO 13485:2016 устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.

Требования ISO 13485 используются поставщиками или другими внешними сторонами, предоставляющими товары или услуги для производителей медицинских изделий. Используя ISO 13485, организации будут иметь возможность продемонстрировать соблюдение нормативных требований, действующую систему управление рисками, внедрение наилучших практик в сфере качества и безопасности, а также улучшить процессы и обеспечить доверие пациентов и заказчиков.

ГОСТ 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами предъявляющими требования к системам менеджмента.
Внедрение и сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 позволяет повысить конкурентоспособность организации, продемонстрировать соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить качество и безопасность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками.

Пройти сертификацию и получить сертификат ISO 13485, можно обратившись в орган по сертификации ГоЦИСС.

- добровольность, т.е. осуществление сертификации  по инициативе заказчика (СМК);
- бездискриминационность. т.е. допуск к сертификации СМК на соответствие требованиям ISO 9001 любой организации, подавшей заявку и признающей принципы, правила и требования Системы сертификации, независимо от размера организации, ее членства в какой-либо ассоциации, местоположения и т.п.;
- беспристрастность или объективность, т.е. независимость органа по сертификации систем менеджмента и привлекаемых им экспертов и других специалистов от заказчика и сторон, заинтересованных в результатах сертификации. Также объективность должна обеспечиваться компетентностью экспертов и полнотой состава комиссии по сертификации СМК;
- воспроизводимость результатов проверок и оценок системы менеджмента качества (системы экологического менеджмента), т.е. применение при сертификации единых правил и процедур, использование фактических данных, документальное оформление результатов, четкая система учета и хранения документации в органе по сертификации систем менеджмента качества;
- конфиденциальность, т.е. неразглашение получаемой в процессе сертификации систем менеджмента информации всеми членами комиссии по сертификации и сотрудниками органа по сертификации;
- информативность или открытость, т.е. обеспечение органом по сертификации доступа всех заинтересованных сторон к информации в отношении процесса сертификации, а также статуса сертификации (например, выдачи, подтверждения, обновления. приостановления сертификата, расширения, сужения области применения или отмены сертификата) держателя сертификата;
- специализация органов по сертификации систем менеджмента качества (систем экологического менеджмента), т.е. право органа по сертификации проводить работы только в тех областях экономической деятельности, на которые распространяется область аккредитации органа по сертификации в зависимости от наличия в органе по сертификации экспертов и технических экспертов, компетентных в соответствующих областях экономической деятельности;
- проверка выполнения способности организации обеспечить соблюдение обязательных требований, если таковые предъявляются к продукции (услуге) в технических регламентах и национальных стандартах (других документах);
- ответственность, т.е. орган по сертификации отвечает за оценку достоверности и достаточности доказательств заказчика, а заказчик несет ответственность за соответствие требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества (прочим системам менеджмента).

Получить бесплатную консультацию по сертификации систем менеджмента >>
Перейти на страницу ISO 9001 >>

Стратегические и экономические преимущества для сертифицированной по ISO 9001 организации:

- получение преимущества перед конкурентами при участии в национальных и международных тендерах, выставках, торгах;
- повышение качества продукции/оказываемых услуг;
- повышение инвестиционной привлекательности организации;
- оптимизация документооборота организации;
- удовлетворение требований поставщиков о наличии в компании действующей Системы управления качеством;
- снижение уровня брака или несоответствующей продукции/услуги;
- возможность выхода на новые, в том числе международные рынки;
- получение дополнительного преимущества в рекламных компаниях организации.

Преимущества для существующих заказчиков сертифицированной организации:

- уверенность в надежности Вашей компании как делового партнера;
- уверенность в постоянстве качества предлагаемых Вашей компанией продукции и услуг;
- состоятельность Вашего бизнеса и устойчивость положения компании на рынке.

Преимущества для руководителя сертифицированной организации в соответствии с требованиями ISO 9001:

- повышение управляемости организацией;
- повышение прибыльности за счет снижения издержек и исключения дубдирующих процессов.

- Подготовительный этап (составление технического задания, календарного плана, плана управления      проектом, административное оформление работ).
- Оценка консультантами действующей СМК в организации.
- Проведение обучения персонала организации.
- Разработка процессной модели СМК, описание процессов и порядка их взаимодействия.
- Разработка организационной структуры управления качеством.
- Разработка документации системы менеджмента качества.
- Создание процесса улучшения системы менеджмента качества.
- Обучение внутренних аудиторов СМК.
- Проведение цикла внутренних аудитов.
- Сертификация ISO 9001.

По многочисленным просьбам руководителей организаций желающих выбрать орган по сертификации систем менеджмента, имеющий государственную аккредитацию в национальной системе аккредитации, Руководство Учреждения "Государственный центр испытаний, сертификации и стандартизации" (ГоЦИСС) реализовало на официальном сайте ГоЦИСС удобный поиск по Реестру аккредитованных лиц. Теперь проверить наличие аккредитации и статус действия аттестата аккредитации органа по сертификации стало просто. Для поиска в Реестре достаточно заполнить наименование организации. Поиск осуществляется по базе Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация).

ГоЦИСС – является официальным представителем Российского отделения DQS Holding GmbH (группа DQS-UL). Обратившись в ГоЦИСС, Вы можете получить международные сертификаты соответствия DQS и IQNet, гарантирующие глобальное признание и доступ на мировой рынок. После успешной сертификации Ваша компания попадает в базу данных, и любой ваш партнер может найти Вас в базе DQS среди всемирно известных брендов.

Вы получаете возможность использовать всемирно известный логотип как знак качества вашей системы менеджмента. Это подчеркивает статус Вашей компании и отличает Ваш продукт или услугу в глазах покупателя от множества других. Вместе с сертификатом DQS Вы получаете сертификат Международной сертификационной сети IQNet.  DQS является соучредителем IQNet, а управляющий директор DQS Holding GmbH Михаэль Дрексель является в настоящее время Президентом сети IQNet.