Сертификат ISO 13485

Для уточнения условий получения сертификата ИСО 13485 заполните форму обратной связи.
В ответ на предварительную заявку вы сожете получить всю необходимую информацию.

Онлайн заявка

Контакты для связи
8-812-388-34-35 info@gociss.ru

Сертификат ISO 13485 – официальный документ, получение которого требует тщательной подготовки и понимания соответствующего стандарта ГОСТ Р ИСО. Рекомендуется обращаться к консультантам или специализированным компаниям, которые помогут в процессе подготовки и прохождения сертификации. После успешного прохождения аудита и исправления всех замечаний, организация получает сертификат, подтверждающий соответствие её системы управления качеством международному стандарту ISO 13485, который определяет требования к системе менеджмента качества для организаций, занимающихся проектированием, производством и поставками медицинских изделий. Сертификация по нему помогает организациям демонстрировать способность поставлять медицинские изделия и услуги, которые постоянно соответствуют как клиентским требованиям, так и законодательным нормам.

Цена сертификата ISO 13485 и сроки получения

Наименование услуги	Стоимость, руб.	Примечание
Консультация по оформлению сертификата ГОСТ ИСО 13485 (по телефону)	бесплатно	Дистанционная консультация заявителей, желающих получить сертификат ISO 13485, по вопросам порядка прохождения и процедуры сертификации. Консультация оказывается с использованием электронных средств связи (телефон, е-mail, формы обратной связи на официальном сайте)
Очная консультация эксперта по сертификации ГОСТ ISO 13485-2017	5 000	Очная консультация по вопросам прохождения процедуры сертификации проводится в офисе ГоЦИСС в заранее согласованное с экспертом время. Место оказание услуги: 196006, г. Санкт-Петербург, ул. Парковая, дом 4, литера Д, офис 255
Оценка документации системы менеджмента качества. Изделия медицинские.	10 000	Оценка соответствия документации установленным требованиям в ГОСТ: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
Сертификация ГОСТ ИСО 13485-2017 в системе добровольной сертификации (СДС)	12 000	Сертификация ISO 13485:2016 проводится в рамках Системы добровольной сертификации (СДС), зарегистрированной в Реестре систем добровольной сертификации на официальном сайте Росстандарта.

Для уточнения итоговой стоимости интересующих Вас услуг - свяжитесь, пожалуйста, с нашими экспертами по телефону 8-812-388-34-35.

Также Вы можете отправить заявку по адресу info@gociss.ru.

Почему выбирают нас?

Гарантия легитимности

Аккредитация ФСА

Доступная стоимость

Высокое качество

Благодарственные письма от клиентов

Преимущества сертификации ISO 13485

позволяет повысить качество процессов и увеличивает удовлетворенность клиентов.

международное признание: сертификат ISO узнаваем во всем мире и может увеличить доверие к вашей продукции.

повышение конкурентоспособности: позволяет участвовать в тендерах, где требуется наличие сертификации.

привлечение инвестиций: наличие сертификата может привлечь инвесторов и партнеров.

Система менеджмента производителей медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485)

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - национальный стандарт, который описывает руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

ISO 13485:2003 - аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций, занимающихся изготовлением медицинской продукции

Требования ГОСТ Р ИСО 13485 применимы для организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций

Особые требования стандарта направлены на:
возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза;
высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
высокая
повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
повышение качества продукции;
способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.

Требования стандарта делятся на следующие группы:
Требования к системе менеджмента качества общего характера
Ответственность руководства
Управление ресурсами
Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
Анализ, измерения, улучшения

Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 представляет собой сложный процесс разработки основных документов:
Политика и цели в области качества.
Руководство по качеству.
Обязательные документированные процедуры.
Планы анализов и обучений
Планы проверок и внутренних аудитов
Инструкции по мониторингу и управлению производственными условиями
Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы
Записи о несоответствиях и корректирующих действиях и др.