1
1

Система менеджмента производителей медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485)

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - национальный стандарт, который описывает руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

ISO 13485:2003 - аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций, занимающихся изготовлением медицинской продукции

Требования ГОСТ Р ИСО 13485 применимы для организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций

Особые требования стандарта направлены на:
возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза;
высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
высокая
повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
повышение качества продукции;
способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.

Требования стандарта делятся на следующие группы:
Требования к системе менеджмента качества общего характера
Ответственность руководства
Управление ресурсами
Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
Анализ, измерения, улучшения

Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 представляет собой сложный процесс разработки основных документов:
Политика и цели в области качества.
Руководство по качеству.
Обязательные документированные процедуры.
Планы анализов и обучений
Планы проверок и внутренних аудитов
Инструкции по мониторингу и управлению производственными условиями
Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы
Записи о несоответствиях и корректирующих действиях и др.

Для получения дополнительной информации Вы можете воспользоваться наиболее удобной для Вас формой обратной связи


Оформить заявку


Консультация


Звонок