Сертификация ИСО 13485

Сертификация ISO 13485 простым языком — это официальное свидетельство того, что компания, которая производит медицинское оборудование или услуги, связанные с ним, работает по международным стандартам качества. Это как "знак качества", который показывает, что продукция безопасна, надежна и соответствует всем необходимым требованиям. Сейчас такой подход особенно важен для достижения стратегических целей организации. Если у компании есть сертификат ISO 13485, это значит, что она работает по установленным правилам и ей можно доверять. Учитывая, что сертификат признается во многих странах - его наличие помогает компании продавать свою продукцию за пределами РФ, что положительно сказывается на росте бизнеса. Во многих странах наличие такого сертификата — это обязательное условие, чтобы иметь возможность производить и выпускать в оборот продукцию, а также осуществлять продажи медицинского оборудования.

Сертификат ИСО 13485

Сертификат ISO 13485 — это "знак доверия", который говорит: "Мы делаем безопасные и надежные медицинские устройства, все процессы у нас под контролем уровень риска минимален!". Сертифицированная система менеджмента качества - гарантия того, что медицинское оборудование сделано с соблюдением всех стандартов безопасности и качества, включая контроль качества сырья и материалов. Это важно для всех: производителей, врачей и пациентов. Пациенты получают уверенность, что оборудование безопасно и эффективно, врачи уверены, что устройство надёжно и будет работать без сбоев, а компаниям сертифицированная система обеспечивает выходы на новые рынки реализации, повышает доверие клиентов и позволяет выполнить законодательные требования.

Прохождение аудита по ГОСТ ISO 13485-2017 в первую очередь актуально производителям медицинского оборудования (например, аппаратов ИВЛ, рентгеновских аппаратов, шприцов и других товаров), а также компаниям, которые занимаются разработкой, обслуживанием, ремонтом медицинской техники и производят настройку и калибровку медицинских устройств. В последнее время получение сертификата стало актуально для поставщиков различных материалов и компонентов для медицинских устройств, которые поставляют сырье и комплектующие для производителей.

Трудозатраты и стоимость услуг сертификации ИСО 13485

Стоимость сертификации ISO 13485 и сопутствующих затрат рассчитывается на основе нескольких факторов, которые зависят от специфики предприятия, её масштабов, степени подготовки к проверке системы менеджмента качества и видов экономической деятельности, подлежащих подтверждению. Важно учитывать, что инвестиции в сертификацию способствуют повышению конкурентоспособности организации.

Вот основные аспекты, влияющие на расчёт трудозатрат и цену:

• Размер компании - количество сотрудников, филиалов и рабочих смен. Чем больше организация, тем больше времени потребуется на аудит, что увеличивает стоимость. Для обычных небольших предприятий процедура занимает меньше времени.

• Сложность процессов - если компания осуществляет производство, разработку, проектирование или настройку продукции медицинского назначения, сложность процессов влияет на продолжительность аудита и, соответственно, на стоимость.

• Наличие внедрённой СМК и необходимой документации - если система ISO уже функционирует, стоимость сертификации будет ниже, так как требуется только проверить её соответствие стандартам. Если СМК отсутствует, потребуется дополнительная работа по её разработке и внедрению, что увеличивает затраты.

• Количество дней аудита - основная часть стоимости формируется из количества дней, необходимых для проведения аудита. Это зависит от масштабов компании и сложности её процессов.

Для экономии финансовых ресурсов и оптимизации расходов при подготовке к сертификации и прохождении сертификационного аудита целесообразно:

- Использовать готовые шаблоны документации по системе менеджмента качества.

- Провести внутренний аудит перед сертификацией и устранить основные несоответствия.

- Выбрать орган по сертификации с прозрачной ценовой политикой и заключить прямой договор, минуя посредников, что позволяет получить выгодные условия, обеспечив своевременную оплату услуг для избежания дополнительных расходов.

Как получить законный сертификат 13485 для организаций производящих и обслуживающих медицинскую технику?

Непосредственно процессу сертификации по стандарту ИСО 13485-2017 предшествуют ряд подготовительных мероприятий – это разработка необходимой документации и её внедрение. При формировании документации нужно иметь в виду, что при лицензировании её проверяет Росздравнадзор совместно с другими контролирующими органами, включая Росаккредитацию.

Компания, с помощью профессиональных, прошедших обучение специалистов, проводит работы по внедрению стандартов (СТО) СМК с учётом фактической деятельности предприятия и оборудования, которое производится или обслуживается. Следует определить ключевые процессы, связанные с производством медицинских изделий, и разработать процедуры для их управления. За каждым процессом должен быть закреплен ответственный сотрудник. Карту процессов необходимо организовать таким образом, чтобы всё было под контролем: от закупки материалов и обеспечения поставок до упаковки и хранения готовой продукции. Документацию также необходимо разработать качественно, чтобы можно было отследить каждый этап производства и его отдельные этапы.

После реализации процессного подхода важно провести оценку взаимодействия процессов и выявить области, требующие улучшения. Полезно внедрять специальную программу мониторинга для постоянного контроля качества. Разработанная политика в области качества должна отражать цели и задачи компании в области качества, а также быть утверждена руководством и доведена до всех сотрудников.

По завершению подготовительных работ – можно приступать к сертификации разработанной и внедрённой системы. Для этого необходимо выполнить этапы:

1. Выбрать надёжный аккредитованный орган по сертификации (ОС), имеющий соответствующие права и заключить договор на сертификацию. Важно убедиться, что орган работает в соответствии с требованиями правительства РФ.

2. Подготовить и направить в орган по сертификации пакет документов, включая заявку, копии ИНН, ОГРН, Устав компании, перечень выпускаемой продукции, техническую документацию, декларации и других требуемых бумаг и нормативных документов, включая сведения об использовании сырья и материалов.

3. Пройти аудит со стороны проверяющего органа включающий этапы:

- этап 1 (документарный аудит): Проверка документов на соответствие установленным критериям аудита.

- этап 2 (основной аудит): Проверка практического внедрения системы на предприятии, включая анализ процессов и оценку рисков.

4. Устранить выявленные несоответствия. На основании замечаний аудиторов в отношении проверяемой системы необходимо разработать план корректирующих действий, который должен включать, в том числе сроки устранения несоответствий. Устранить замечания и предоставить отчёт об их исправлении в ОС.

После оценки эффективности и результативности устранения несоответствий, как результат, вы получите сертификат ISO 13485, действительный в течение 3 лет. Выдача сертификата означает, что процедура завершена положительно и увеличивает шансы компании на успешную работу на рынке. Он действует 3 года, но каждый год проводятся проверки сертифицированной системы (инспекционный контроль), чтобы убедиться, что стандарты по-прежнему соблюдаются. В случае серьёзных нарушений действие сертификата может быть приостановлено.